“Battezzato per la prima volta con il nome di generico (introdotto dall’art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549) il povero farmaco-copia non ha avuto molto successo, soprattutto qui in patria.
Questa definizione é risultata, infatti, dequalificante!
La scelta di un nome, si sa, può condizionare l’intera esistenza di una persona, soprattutto in considerazione della sua influenza nelle relazioni con gli altri. Per questo motivo si doveva pensare ad un nome che avrebbe conquistato le persone, non uno che mettesse da subito dei dubbi sulla sua efficacia o qualità.
Al suo primo affacciarsi a questo mondo il generico non è stato accolto da ampi sorrisi e facce soddisfatte, anzi, tutti lo guardavano come qualcosa di poco definito, non dotato di specificità e di conseguenza non-buono!
La delusione per il povero generico é stata grande…nessuno lo cercava, pochi lo proponevano e, soprattutto, la maggior parte lo rifiutava.
Così, dopo anni di cocenti delusioni e sconfitte da parte delle più brillanti e note specialità medicinali, si decise di ribattezzarlo farmaco equivalente (legge n. 149 del 26 luglio 2005), espressione più appropriata perché rimanda all’idea di un farmaco esattamente equivalente dal punto di vista qualitativo e quantitativo all’analogo farmaco brevettato (o di marca).
Ammantato di un’ aurea di maggior prestigio e sicurezza, il nostro farmaco equivalente torna così sui banconi della farmacie con una buona carica di ottimismo, pronto a conquistare il mercato!!”
A questo punto ci aspetteremmo un “…e visse felice e contento!” ma, ahimè, la storia non è così semplice…la strisciante insinuazione secondo cui il farmaco equivalente sarebbe una specie di sottoprodotto dotato di scarsa attività, rallenta certamente il decollo di questo nuovo mercato. Non dobbiamo dimenticare però che l’esistenza di interessi anche da parte delle aziende che producono generici contrasta questa tendenza.
Cos’è un farmaco equivalente?
La nascita del farmaco equivalente coincide generalmente con la fine della vita brevettuale di un farmaco di “marca” o specialità medicinale.
Il brevetto di un farmaco è un documento che stabilisce il periodo di tempo entro il quale l’azienda che lo brevetta mantiene l’esclusività nella commercializzazione. La copertura brevettuale punta a garantire che l’azienda produttrice abbia un ritorno economico tale da coprire le spese sostenute per lo sviluppo e la produzione del farmaco. In genere il brevetto farmaceutico dura venti anni a partire dalla data di deposito, dopodichè altre aziende possono produrre lo stesso farmaco, che verrà commercializzato con il nome comune del principio attivo anzichè con un nome di fantasia, come il marchio registrato, (es:Paracetamolo alias Tachipirina®).
Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.
Il farmaco equivalente è la “copia” di una specialità medicinale registrata, quindi deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste caratteristiche si dà per scontato che il farmaco equivalente sia sicuro ed efficace (come già dimostrato dall’azienda che deteneva il brevetto), quindi la procedura per ottenere l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza dal farmaco che si intende duplicare (cioè i due farmaci devono in pratica avere lo stesso comportamento una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici).
Una caratteristica molto importante dei farmaci equivalenti è il minor prezzo d’acquisto rispetto alla specialità!
E’ allora spontaneo chiedersi perché un mercato tanto vantaggioso stenti a decollare!….
….lo scopriremo nelle prossime puntate 🙂
ciao catia, è molto interessante questo articolo per cominciare a capire qualcosa dei farmaci equivalenti…a tal proposito vorrei sapere se è vero che i farmacisti siano tenuti ad informare e consigliare un farmaco equivalente ogni qual volta si richieda un farmaco brevettato. grazie
Ciao Mariateresa!
La tua domanda è molto interessante e sarà argomento dei prossimi post… intanto ti anticipo qualcosa! E’ dovere del farmacista proporre o comunque informare il cliente sull’esistenza di un farmaco equivalente a quello cercato, sia che si tratti di un farmaco di automedicazione sia nel caso dei farmaci acquistabili con ricetta. In particolare, quando il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (ricetta rossa), quest’ultimo copre la spesa relativa al farmaco equivalente, per cui, se non si vuole pagare il famigerato ticket, il cliente può scegliere di prendere l’equivalente(a meno che il medico prescrittore non specifichi sulla ricetta il nome del titolare dell’AIC,ovvero l’azienda produttrice), che il farmacista è tenuto sempre a proporre!
Grazie per la domanda e continua a seguirci 🙂
Ciao, Catia.
Ciao Catia,
ho scoperto oggi il tuo blog e lo trovo molto utile. Sono una ragazza che sta per terminare il percorso di studi di Farmacia e, dovendo iniziare a breve il tirocinio professionale, ho deciso di approfondire quelle che sono le conoscenze acquisite nel percorso di studio. Seguirò con molto interesse i tuoi post, dai quali ricaverò sicuramente informazioni preziose.
Saluti
Sono felice Desireè che questo blog ti sia di sprono per la tua carriera. In bocca al lupo.