La caratteristica sicuramente più interessante dei farmaci equivalenti è il costo, che deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto a quello della specialità medicinale! Il motivo di questo “sottocosto” è semplice: il prezzo di un medicinale brevettato (specialità) deve tener conto dei costi sostenuti dall’azienda farmaceutica produttrice per scoprire il nuovo principio attivo e formularlo. Scaduto il brevetto sul principio attivo, i medicinali che lo contengono possono essere prodotti e venduti anche da altre aziende farmaceutiche che, non avendo avuto spese di ricerca, non devono recuperare investimenti precedenti. Quindi il prezzo del farmaco equivalente deve essere più basso!

Questo aspetto economico è molto importante in quanto permette un notevole risparmio sia ai cittadini che al SSN (Servizio Sanitario Nazionale)!

Il farmaco equivalente che arriva sui banconi delle farmacie ottiene, infatti, dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la stessa classificazione della specialità medicinale corrispondente: il medicinale equivalente di una specialità che appartiene alla classe A sarà di classe A, così come l’equivalente di un farmaco di classe C rientrerà anch’esso in questa fascia!

Nel caso dei farmaci di classe A, ovvero coperti dal SSN e quindi gratuiti per i cittadini, sono in vigore regole di rimborso secondo il prezzo di riferimento, cioè la somma massima che lo Stato paga per tutti i farmaci inseriti in una determinata categoria (che comprende la specialità e tutti gli equivalenti composti dallo stesso principio attivo). Questo prezzo di riferimento corrisponde al prezzo più basso del medicinale equivalente in commercio per quella categoria.

La legge stabilisce che il farmacista ha l’obbligo di informare il cliente sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il generico corrispondente a prezzo più basso (rimborsato interamente dal SSN), e prevede la facoltà per lo stesso farmacista di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il generico corrispondente. Questa facoltà del farmacista viene meno solo nel caso in cui il medico prescrittore apponga sulla ricetta l’indicazione “non sostituibile“. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione e, in questo caso, la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del generico di riferimento (ticket) sarà a suo carico!

Nel caso dei farmaci non rimborsabili dal SSN ma per i quali è necessaria la prescrizione medica (classe C), quindi quei medicinali il cui costo è totalmente a carico del cittadino, il cliente può scegliere se acquistare:

• il prodotto di marca
• un generico di un produttore che già conosce
• il generico con il prezzo più basso, avendo così un risparmio immediato e, magari, consistente.

Questa definizione é risultata, infatti, dequalificante!

La scelta di un nome,  si sa, può condizionare l’intera esistenza di una persona, soprattutto in considerazione della sua influenza nelle relazioni con gli altri. Per questo motivo si doveva pensare ad un nome che avrebbe conquistato le persone, non uno che mettesse da subito dei dubbi sulla sua efficacia o qualità.

Al suo primo affacciarsi a questo mondo il generico non è stato accolto da ampi sorrisi e  facce soddisfatte, anzi, tutti lo guardavano come qualcosa di poco definito, non dotato di specificità e di conseguenza non-buono!

La delusione per il povero generico é stata grande…nessuno lo cercava, pochi lo proponevano e, soprattutto, la maggior parte lo rifiutava.

Così, dopo anni di cocenti delusioni e sconfitte da parte delle più brillanti e note specialità medicinali, si decise di ribattezzarlo farmaco equivalente (legge n. 149 del 26 luglio 2005), espressione più appropriata perché rimanda all’idea di un farmaco esattamente equivalente dal punto di vista qualitativo e quantitativo all’analogo farmaco brevettato (o di marca).

Ammantato di un’ aurea di maggior prestigio e sicurezza, il nostro farmaco equivalente torna così sui banconi della farmacie con una buona carica di ottimismo, pronto a conquistare il mercato!!”

A questo punto ci aspetteremmo un “…e visse felice e contento!” ma, ahimè,  la storia non è così semplice…la strisciante insinuazione secondo cui il farmaco equivalente sarebbe una specie di sottoprodotto dotato di scarsa attività, rallenta certamente  il decollo di questo nuovo mercato. Non dobbiamo dimenticare però che l’esistenza di interessi anche da parte delle aziende che producono generici contrasta questa tendenza.

Cos’è un farmaco equivalente?

La nascita del farmaco equivalente coincide generalmente con la fine della vita brevettuale di un farmaco di “marca” o specialità medicinale.

Il brevetto di un farmaco è un documento che stabilisce il periodo di tempo entro il quale l’azienda che lo brevetta mantiene l’esclusività nella commercializzazione. La copertura brevettuale punta a garantire che l’azienda produttrice abbia un ritorno economico tale da coprire le spese sostenute per lo sviluppo e la produzione del farmaco. In genere il brevetto farmaceutico dura venti anni a partire dalla data di deposito, dopodichè altre aziende possono produrre lo stesso farmaco, che verrà commercializzato con il nome comune del principio attivo anzichè con un nome di fantasia, come il marchio registrato, (es:Paracetamolo alias Tachipirina®).

Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.

Il farmaco equivalente è la “copia” di una specialità medicinale registrata, quindi deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste caratteristiche si dà per scontato che il farmaco equivalente sia sicuro ed efficace (come già dimostrato dall’azienda che deteneva il brevetto), quindi la procedura per ottenere l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza dal farmaco che si intende duplicare (cioè i due farmaci devono in pratica avere lo stesso comportamento una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici).

Una caratteristica molto importante dei farmaci equivalenti è il minor prezzo d’acquisto rispetto alla specialità!

E’ allora spontaneo chiedersi perché un mercato tanto vantaggioso stenti a decollare!….

….lo scopriremo nelle prossime puntate